Tecfidera (dimethyl fumarate) aprobat de FDA în 2013
Un nou medicament pentru tratamentul în SM a fost aprobat de Agenția Alimentelor și Medicamentelor din Statele Unite (FDA): Tecfidera (dimethyl fumarate) (anunțul aprobării fiind publicat pe site-ul FDA în 28.03.2013).
În SUA Tecfidera, o terapie orală- se iau două pastile pe zi, este recomandată formelor recurente de SM, inclusiv scleroza multiplă recurent-remisivă, cea mai frecventă formă de SM.
Nu se cunoaște cu exactitate mecanismul prin care acționează, dar se consideră că acest medicament activează o cale numită Nrf2 care ajută șla protejarea corpului de stresul oxidativ.
În urma a două studii clinice cercetătorii au descoperit că persoanele care au luat Tecfidera suferă mai puține atacuri decât cei care au luat placebo (pastila inactivă).
Unul dintre aceste studii a demonstrat că persoanele care au luat Tecfidera au manifestat o progresie scăzută a dizabilității asociate, comparativ cu cei care au luat placebo.
Agenția a avertizat că numărul limfocitelor se poate reduce ca urmare a tratamentului cu Tecfidera. Limfocitele ajută la menținerea sistemului imnunitar ceea ce înseamnă că un număr scăzut al acestora poate crește posibilitatea dezvoltării unei infecții. Totuși, în timpul studiilor nu s-a descoperit o creștere semnificativă a infecțiilor la persoanele care au luat acest medicament.
Agenția a recomandat ca să fie analizat numărul limfocitelor înainte de începerea tratamentului și în fiecare an după, sau ori de câte ori este nevoie.
Cele mai frecvente efecte secundare manifestate de persoanele care au luat acest medicament au fost:
- înroșirea feței - căldură și roșeață
- probleme de stomac - greață, vărsături și diaree.
Aceste evenimente sunt mai frecvente la începutul terapiei, în timp aceste efecte pot să scadă ca intensitate și frecvență.
Tecfidera este produs și distribuit de Biogen Idec, Weston, Mass.
Medicamentul este în prezent sub analiza autorităților din UE, Australia, Canada și Elveția.
Pentru mai multe informații
http://www.biogenidec.com/bg-12.aspx?ID=10034
În septembrie 2012, un alt medicament a fost aprobat de FDA: Aubagio (teriflunomida). Acesta este destinat persoanelor care au forme recurente de SM, terapia presupunând o singură tabletă pe zi, pe mâncate sau pe nemâncate.
Aubagio este un medicament imunomodulator, cu efecte antiinflamotorii. Mecanismul exact prin care teriflunomida exercită efectul său terapeutic în SM este necunoscut dar poate include o reducere a numărului de limfocite active din SNC.
Potrivit studiilor clinice, persoanele care au luat Aubagio au avut o rată a recăderilor mai scăzută cu 30% decât cei care au luat placebo. Totuși, acest medicament intră pe o piață foarte competitivă în care Gilenya și Tysabri sunt considerate a fi mai eficiente decât teriflunomida.
Ca și efecte secundare pot să apară: pierderea părului, greața, reaultate anormale la analizele hepatice și diaree.
În prospect Aubagio conține o informație pentru medici și pacienți, conform căreia există un risc pentru dezvoltarea unor probleme hepatice, care uneori pot fi fatale, dar și malformații congenitale. Înainte de începerea tratamentului ar trebui realizate analize pentru a stabili dacă funcționarea ficatului este una normală. În timpul tratamentului cu Aubagio aceste analize ar trebui repetate periodic.
Pacientele, înainte de începerea tratamentului, ar trebui să aibe teste de sarcină negative (și să folosească metode de contracepție eficiente).
Atunci când Aubagio este eliberat este însoțit de un Ghid de Medicație pentru pacient care oferă informații importante asupra utililizării și siguranței pe care o prezintă.
Aubagio este produs și distribuit de Sanofi Aventis.
Pentru mai multe informații:
